Cartographie FDA

AXITherm vous ouvre les portes du marché américain en vous accompagnant dans la réalisation du dossier FDA.
« Sésame » indispensable avant une exportation de conserves aux Etats-Unis.

Respect des exigences FDA selon les plus récents protocoles IFTPS*
*IFTPS : Institute For Thermal Processing Specialists

Accompagnement technique personnalisé à vos équipements

Réajustement des barèmes inadaptés aux conditions d'acceptation

Objectif : Fournir un dossier avec les données nécessaires à la déclaration des produits stérilisés ou pasteurisés (produits acidifiés) auprès des autorités américaines.

cartographie FDA
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Méthodologie d'une cartographie FDA

Evaluation sur site :
• Etude des équipements, des arrivées d’énergie, du plan de chargement
Phases de tests :
• Distribution de températures («temperature distribution»). Elle correspond à une cartographie d’enceinte
• Distribution de chaleur («heat distribution»). Cette étude permet de s’assurer que l’ajout d’air comprimé dans l’autoclave ne perturbe pas le transfert de chaleur
• Pénétration de chaleur («heat penetration»). Il s’agit de valider la valeur stérilisatrice au cœur du produit
Processus de validation :
• Analyse des relevés et interprétation au vu des critères de succès reconnus par la FDA
• Détermination des données du process thermique à mentionner sur le formulaire déclaratif

ENGAGEMENTS

Qualification de tout type d’autoclave
Utilisation de matériels de mesure étalonnés
Réalisation du dossier administratif en anglais
Support technique à distance pendant la phase de soumission jusqu’à validation du dossier

Informations pdf sur la cartographie FDA

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